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首頁資訊視頻直播鳳凰衛視財經娛樂體育時尚汽車房產科技讀書文化歷史軍事旅游佛教更多國學數碼健康家居公益教育酒業美食財經正文樂普醫療2021年半年度董事會經營評述2021年08月28日00:15:50來源：同花順財經樂普醫療2021年半年度董事會經營評述內容如下：一、報告期內公司從事的主要業務（一）所屬行業發展情況　　1.所屬行業　　公司主營業務為研發、生產和銷售泛心血管領域的醫療器械、藥品，并提供相應醫療服務；同時公司還擁有部分非心血管醫療器械類業務。　　公司主營業務所屬行業為醫療器械行業，核心產品細分領域為冠脈植介入，同時布局心臟節律管理、結構性心臟病、電生理、體外診斷、外科、麻醉等。　　此外，公司業務還涉及藥品、醫療服務行業。在藥品行業，公司產品集中于降血脂、降血壓、降血糖、抗心衰、抗血栓五大類心血管常用藥。在醫療服務行業，公司依托于專科醫院、體檢中心、獨立第三方醫檢所、藥械電商平臺和互聯網醫院提供以心血管為特色，線上線下相結合的醫療服務，同時公司依托于創新AI-ECG等產品為客戶提供包括遠程心電監測在內的生命指征監測服務，銷售產品包括醫療設備、軟件系統、醫用耗材和數據分析。　　2.行業市場規模　　1）醫療器械細分行業　　近年來隨著我國經濟發展迅速，居民生活水平不斷提高，在國家產業政策支持及醫療衛生體制改革的推動下，醫療衛生產業的基礎與運行環境逐步改善，我國醫療器械行業整體步入高速增長階段。根據弗若斯特沙利文數據，中國醫療器械市場銷售規模從2014年2556億元增長到2018年約5284億元，年復合增長率達19.9%。隨著國家對醫療行業發展的愈發重視，鼓勵創新和加速審批等利好政策不斷出臺，人民醫療衛生支出增加和健康意識增強，醫療器械市場將進一步發展，預計到2023年，醫療器械市場規模將達到10619億元，年復合增長率為15.0%。　　圖.2014-2023年中國醫療器械市場規模　　數據來源：弗若斯特沙利文　　從細分市場來看，醫用醫療設備占據我國醫療器械市場的大量市場份額，約39%，其次為高值醫用耗材，合計占比約20%，而其中血管介入是最大的細分市場，占比約8%。體外診斷市場占醫療器械總市場的11%。目前公司在醫用醫療設備、家用醫療設備、高值醫用耗材、低值醫用耗材和體外診斷領域均有布局。　　家用醫療設備18%　　體外診斷11%　　圖.2018年中國醫療器械細分市場情況　　低值醫用耗材12%　　醫用醫療設備　　骨科植入5%　　高值醫用耗材20%　　口腔科1%　　血液凈化1%　　電生理與起搏器1%　　眼科2%　　血管介入8%　　其他2%　　39%　　數據來源：醫療器械藍皮書　　2）藥品細分行業　　目前心血管疾病已經成為威脅人類最嚴重的疾病之一，我國目前心血管患病人數約為2.9億人。根據米內網和前瞻產業研究院數據，從2012-2019公立醫院心血管系統用藥銷售情況來看，近年來心血管系統用藥的銷售額逐年增長，但增速逐漸放緩。2019年我國公立醫院心血管系統用藥銷售額達到1263.1億元，同比增長2.2%，主要原因為心血管系統用藥以仿制藥為主，創新藥較少，近年來國家醫保局的藥品集采政策對藥品價格負面影響較大，導致市場規模增速的進一步放緩。　　3）醫療服務及健康管理細分行業　　公司在提供心血管特色的傳統醫療服務外，依托創新的AI-ECG產品搭建遠程心電監護大數據平臺，通過人工智能、互聯網和云平臺技術，實現遠程實時、動態心電的監護管理，并可及時向患者及聯絡人預警，有效緩解醫院動態心電診斷產能瓶頸，也降低了靜態心電圖漏診的可能性，助力基層醫院診療水平提升。如下圖所示，公司在大數據基礎上，不斷研發自有知識產權多生命指征（心電、血壓、呼吸及血氧等）監測儀器和移動可穿戴式設備，產品線不斷延伸豐富，產品輻射院內和院外，客戶包括醫療機構和個人消費者。該業務為公司創新性業務，行業尚處于發展初期。　　3.公司行業地位　　公司是我國心血管植介入醫療器械領域的開拓者和領導者，是國家科技部授予的唯一的國家心臟病植介入診療器械及裝備工程技術研究中心，成功研發了國內第一個心臟支架、第一個心臟起搏器、第一個生物可吸收支架、第一個切割球囊、第一個產業化的AI醫用技術（AI-ECGPlatform）等，創立20余年，已逐步搭建完圍繞心血管疾病提供醫療器械、藥品、醫療服務及健康管理的平臺。同時公司在醫療器械板塊的發展也涉及其他的細分領域，已逐步延伸至IVD、外科、麻醉、齒科等。　　作為研發驅動型企業，公司秉承“研發一代、注冊一代、生產銷售一代”的原則，報告期內，公司累計申請專利1316項，國內外上市產品600余個，NMPA批準的II、III類醫療器械注冊證503個，美國FDA認證28項，歐盟CE認證168項。如下表所示，公司參與多項國家行業標準制定、討論和驗證。　　（二）主要業務及經營模式　　1.主要業務　　公司主要從事泛心血管疾病相關的醫療器械、藥品的研發、生產和銷售，致力于搭建泛心血管領域的醫療器械、藥品、醫療服務及健康管理一體化平臺，并同時在器械市場規模靠前各細分領域進行多領域發展。　　在醫療器械領域，公司產品集中于市場容量排名靠前的細分領域，主要為泛心血管類的冠脈植介入、心臟節律管理、結構性心臟病、電生理、外周植介入，同時布局體外診斷、外科、麻醉等非心血管領域，所涉產品主要為該領域內市場份額較大，技術壁壘相對較高品類。　　在藥品領域，公司仿制藥產品主要為降血壓、降血脂、降血糖、抗血栓、抗心衰五大類。在醫療服務及健康管理行業，公司依托于體檢中心、獨立第三方醫檢所、專科醫院、藥械電商和互聯網醫院提供以心血管為特色，線上線下相結合的醫療服務。　　公司圍繞心血管疾病患者搭建了醫療服務平臺，覆蓋從預防、診斷、藥物治療、手術治療、術后康復、泛心血管慢病管理及再預防的患者全生命周期。　　公司創新AI-ECG產品為客戶提供遠程心電監測服務，銷售產品包括醫療設備、軟件系統、醫用耗材和數據分析服務，此外公司還提供其他生命指征監測儀器和智能可穿戴設備，產品線不斷延伸豐富，產品輻射院內和院外，客戶包括醫療機構和個人消費者。　　2.經營模式　　1）盈利模式：　　公司主營業務為研發、生產和銷售泛心血管領域的醫療器械、藥品，并提供相應醫療服務；同時公司還擁有部分非心血管醫療器械類業務。在醫療器械和藥品領域，公司主要通過經銷商代理銷售或直接銷售醫療器械及藥品取得銷售收入，在醫療服務領域，公司通過向醫療機構或患者提供醫療服務取得銷售收入，公司的盈利主要來自于銷售收入與生產成本及費用之間的差額。　　2）銷售模式：　　按照各國準入標準，公司產品在全球范圍內進行線上線下相結合的銷售，銷售模式包括直銷和代理，銷售模式根據產品特性、當地政策、市場環境、終端客戶采購習慣等原因變化。國內產品根據藥品、醫療器械的品類和渠道細分，由不同銷售團隊通過直銷和代理結合的方式進行產品銷售，國際業務部負責公司產品的境外銷售。　　3）生產模式：　　公司生產基地主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等。公司致力于“精益生產”的生產模式，主要遵循“以銷定產，動態跟蹤”、“工藝優化，提升效率”、“協同辦公，適當備貨”的原則，努力追求“提質、增效、降本”，逐步實現精益制造。　　4）研發模式：　　公司研發中心主要位于北京，在不斷探索中形成產學研一體化合作模式，堅持“研發一代、注冊一代、生產銷售一代”，新產品研發始終以臨床和廣大患者需求為中心，制定短期、中期、長期的研發方向和可行性計劃，推進產品轉化和產業化，為客戶提供更多療效和安全性兼具的產品，并持續提升公司產品性能和使用體驗。　　5）采購模式：　　公司的產品品種較多，涉及原材料采購廣泛，主要采購模式可分為一般采購模式和外協采購模式。對于標準件采購，公司根據銷售預測、生產計劃以及原材料庫存情況編制采購計劃。對于定制類外協件，由公司提供技術方案，基于公司準入制度和質量監控措施選擇合格的外協廠商。公司已建立較好的供應商管理和準入機制，目前有近千家供應商，大部分與公司存在長期的合作關系，為產品的質量和安全奠定堅實的基礎。后疫情時代，經濟發展、原材料供應的不確定增強，推動公司營銷物資向數字化采購轉型，更好地管控成本，實現精益化生產以及輕資運營。　　報告期內，公司的主要業務、經營模式未發生變化。　　（三）主要產品及用途　　公司產品主要包括圍繞泛心血管疾病的醫療器械、藥品、醫療服務及健康管理，同時還擁有多領域的非心血管器械類業務。上述業務在營業收入中，按行業分類分別對應：醫療器械、藥品、醫療服務及健康管理。　　1.醫療器械　　公司醫療器械類產品主要分為泛心血管類和非心血管類產品。泛心血管類產品，主要包括可降解支架、藥物洗脫支架、藥物球囊、切割球囊、起搏器等產品。非心血管類產品，主要包括IVD近全產品線儀器和試劑產品、開放和腔鏡下使用的吻合器、手術時使用的各種麻醉管理產品等。　　1）泛心血管類　　公司泛心血管類醫療器械產品如下文所示，主要分為冠脈植介入、結構性心臟病、心臟節律管理、電生理、外周植介入和影像學設備等。　　a)冠脈植介入　　公司冠脈植介入主要產品包括藥物洗脫支架、可降解支架、藥物球囊、切割球囊及配件類產品，另有冠脈血流儲備分數FFR測量系統和脈沖聲波球囊正在研發中，具體研發進度詳見下文。　　b)結構性心臟病　　樂普心泰是公司結構性心臟病介入治療產品研發、生產和銷售平臺。其產品主要針對三個領域：　　1.先天性心臟病，主要產品包括房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉封堵器，經過持續研發，研發線推成出新不斷延長，產品從一代雙鉚、二代單鉚、三代氧化膜單鉚，逐步迭代升級，直至四代完全可降解。　　2.心源性卒中，主要包括左心耳封堵器和卵圓孔未閉封堵器產品。公司的一代左心耳封堵器已投入市場并處在國內第一梯隊，同時二代可降解左心耳封堵器目前已開展動物實驗；公司的一代卵圓孔未閉封堵器（金屬單雙鉚）已獲CE認證并在海外上市，二代生物可降解卵圓孔未閉封堵器已完成臨床入選，進入隨訪階段。　　3.瓣膜病，目前臨床階段產品包括經導管植入式主動脈瓣膜系統SinoCrown、經心尖二尖瓣修復系統（腱索）和經心尖二尖瓣夾修復系統，研發階段產品包括各類經導管及經心尖的介入類瓣膜病相關產品，具體研發進度詳見下文。　　c)心臟節律管理　　子公司樂普醫電作為公司心臟節律產品研發、生產和銷售平臺，在起搏器批量化生產質量控制和臨床技術服務上，沉淀累積了長期經驗。報告期內公司單、雙腔起搏器累計植入超過10000臺，臨床應用效果安全可靠。公司擁有完整的有源植入式醫療器械產品研發體系，在專用電路、封裝工藝、電極導管制造上具有知識產權，并持續提升專用芯片、軟件算法核心開發能力。在此技術平臺上，Qinming8632全自動起搏器及核磁共振兼容全自動起搏器、治療心衰的CCM和治療帕金森的腦起搏器產品也正在研發中，具體研發進度詳見下文。　　d)電生理　　公司心臟射頻消融導管EelCath和電生理標測導管EelCath產品相繼獲得NMPA批準上市。診斷用電生理標測導管EelCath與多導電生理記錄儀或刺激儀配合使用，用于心內電生理檢查和電生理手術中的心臟電信號標測、傳導和刺激。心臟射頻消融導管EelCath與電生理射頻消融儀配合使用，用于快速心律失常的心臟內腔射頻消融介入治療手術。公司正在開發冷凍球囊設備和導管，具體研發進度詳見下文。　　e)外周植介入　　公司外周球囊、膝下球囊和非順應性外周球囊導管等產品相繼獲批上市，外周藥物球囊和下肢用藥物球囊正在臨床階段，外周專用功能性導管、切割球囊、脈沖聲波球囊也基本具備進入臨床的條件，具體研發進度詳見下文。　　f)影像學設備　　公司有Vicor-CVRobinCRobinF型和Vicor-CVSwift型兩款DSA設備已獲批上市，該產品是PCI手術所需影像學設備，目前正在研發與之配套的人工智能在線QCA和FFR軟件系統。　　2）非心血管類　　公司醫療器械非心血管類產品主要包括體外診斷、外科、麻醉等領域。　　a)體外診斷　　子公司樂普診斷為公司體外診斷平臺，研發、生產和銷售近全產品線的IVD儀器設備和試劑耗材，產品包括生化、免疫、分子三大類，涵蓋POCT膠體金、熒光、酶免、化學發光、熒光定量PCR等細分平臺型技術。　　樂普診斷聯合公司旗下第三方醫檢所愛普益，為客戶提供包括基于高通量基因測序的個體化心血管用藥指導、心肌酶譜、血栓彈力圖、血脂、血糖、糖化血紅蛋白等各類心血管專科檢查。經過多年積累，儀器設備和診斷試劑產品持續更新迭代。　　在診斷儀器制造上，樂普診斷產品線不斷更新迭代，配套試劑也日趨豐富。以免疫尤其是化學發光領域為例，配套iTube3000全自動發光化學免疫分析儀，截止報告披露日，公司累計獲得88項發光試劑注冊證，可應用于腫瘤標志物、心肌標志物、激素、自免等多種免疫項目檢測。在生化領域，公司另有分立式、急診優先的全自動生化分析儀BC-600，截止報告披露日，配套診斷試劑累計獲證102個。　　分子診斷是體外診斷行業中增速最快的子行業，伴隨新冠疫情，樂普診斷相應技術平臺快速發展，公司的分子診斷平臺在防控疫情帶來的機遇下得到了快速發展。現階段樂普診斷在全球范圍內銷售新冠抗原、抗體、中和抗體檢測產品，在國內也取得了一定成績，提供基于PCR的新冠檢測儀器設備的同時，攜手愛普益共同為客戶提供新冠檢測服務。　　b)外科、麻醉　　公司外科、麻醉類產品主要聚焦在開放和腹腔鏡手術中使用的各類吻合器和消化道、呼吸道介入手術支架，同時還擁有微創手術輔助產品和麻醉耗材。　　如下表所示，公司產品在開放性手術吻合器、微創手術吻合器、微創手術輔助產品、非血管介入類產品（食道呼吸道膽道腸道支架）和麻醉耗材方面均有較為全面的布局。　　報告期內，公司超聲刀產品（超聲軟組織切割止血設備3mm）獲得國內NMPA注冊批準，外科產品從吻合器向超聲刀領域拓展。　　2.藥品　　公司仿制藥布局圍繞公司核心戰略，主要針對心血管常見適應癥，包括降血脂、降血糖、降血壓、抗心衰、抗血栓等。《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》于2021年3月正式實施，公司進入新版國家醫保目錄的藥品共計84項，其中新進入產品為替格瑞洛、阿卡波糖、蘭索拉唑和艾司奧美拉唑4項。公司通過一致性評價的藥物包括硫酸氫氯吡格雷、阿托伐他汀鈣、纈沙坦、阿卡波糖等，公司將積極參與國家集采政策，同時借助心血管領域的品牌優勢，發揮樂普營銷網絡的協同效應，實現藥品板塊的穩定發展。　　表、重要產品注冊信息　　3.醫療服務及健康管理　　1）醫療服務　　圍繞公司搭建心血管健康平臺戰略，公司戰略性布局心血管專科醫院、互聯網醫院、第三方檢驗檢測中心等。　　安徽省合肥高新心血管病專科醫院：為患者提供優質的醫療服務外，更著重于成為心血管專科特色的科研型醫院。通過自建器械臨床試驗中心和動物實驗中心，為公司未來創新產品提供技術支持。　　互聯網醫院：主要包括安徽省樂普心血管病互聯網醫院、寧夏銀川心血管病互聯網醫院、海南心血管病互聯網醫院和正在籌建的北京心血管病互聯網醫院。　　愛普益醫學檢驗中心：服務范圍覆蓋全國27個省、自治區和直轄市，專注為客戶提供臨床檢驗、病理、分子診斷、高通量測序等檢驗服務。　　2）人工智能生命指征監測　　心電圖是各種心血管疾病最簡單、快捷、經濟的臨床檢查方法，是心血管疾病檢驗的基石。“AI-ECGPlatform”診斷其準確性達到95%以上，尤其是在診斷心房撲動、心房顫動、完全性左束支阻滯、完全性右束支阻滯、預激綜合征等心血管疾病領域。公司自主研發基于人工智能技術的心電圖自動分析和診斷系統AIECGPlatform，是國內首項實現新一代心電圖自動分析診斷研發和產業化的人工智能心電醫用技術，“AI-ECGPlatform”2018年獲得美國FDA批準和歐盟CE認證后，于2020年2月獲得國內NMPA的注冊批準。公司動態心電分析軟件AI-ECGTracker于2019年11月獲得歐盟CE認證，2020年3月獲得美國FDA批準注冊，2021年5月獲得國內NMPA注冊申請受理。心電圖機（OmniECGB120AI）和自主研發的具備人工智能深度學習分析算法的多道心電圖機（OmniECGC120AI）分別于2020年7月、2021年1月獲得國家藥品監督管理局的注冊批準。截止本報告披露日，除上述兩款產品外，公司共有包括NeoECG、LeECG在內的三款搭載AI-ECG算法的硬件產品獲批國內NMPA醫療器械注冊證。　　3）家用醫療器械　　公司創新的以AI-ECG為主的人工智能生命指征診斷、監測產品為客戶提供各類生命指征監測服務，銷售產品包括醫療設備、軟件系統、醫用耗材和數據分析服務，產品輻射院內和院外，客戶包括醫療機構和個人消費者。除人工智能生命指征監測可穿戴設備外，公司還提供一系列家用醫療器械，產品線不斷延伸豐富，公司家用醫療器械包括：家庭健康消費、家用診治、智能可穿戴生命指征監測產品。　　其中公司醫療級家用診療器械產品包括：醫用級家庭小型便攜式制氧機、醫用霧化器、電子血壓計、電子紅外線體溫額溫槍、家用血糖儀、乳腺治療儀、盆底康復治療儀、盆底肌肉康復器、痛經儀、無針注射器Lejet等。　　公司另有多款家用生命指征監測智能可穿戴設備推出，適合不同人群和生活場景，包括CheckmePro多參數心電監護儀、智能心電手表、血氧戒指O2ring、智能血氧腕表CheckmeO2、智能血氧檢測儀WearO2、指夾血氧儀POD2、兒童體溫計Lefever100、ER1、ER2心電記錄儀，上述產品線上及藥店終端同時銷售，部分出口海外。　　（四）業績驅動因素　　1.人均消費水平提高和健康意識提升　　隨著我國國民經濟的高速發展以及人民生活水平的不斷提高,居民可支配收入呈現快速增長趨勢。隨著居民健康意識的提升，人們更加重視日常身體健康的維護以及疾病的治療，我國居民每年在醫療保健方面的支出也不斷上升。統計局數據顯示，2014-2019年中國居民人均消費支出和人均醫療保健消費支出呈現同步增長的態勢，2019年中國居民人均消費支出達21559元，人均醫療保健消費支出達1902元。而在新冠疫情的影響下，居民的健康意識將進一步提升，預計未來居民醫療消費將進一步保持良好的增長趨勢。　　2.人口老齡化　　目前，隨著過去計劃生育政策的影響和預期壽命的提高，中國已逐漸進入老齡化社會。根據國家統計局第七次人口普查的數據顯示，截止2020年11月1日，中國大陸60歲以上的老年人口數量達2.64億，占總人口的18.7%，預計未來將繼續保持增長趨勢。心血管疾病主要為年齡相關疾病，在老年人群中患病率較高，預計未來發病人數將呈現不斷增長趨勢，將為心血管醫療器械和藥物市場提供巨大機會。　　3.政策支持　　目前中國醫療器械行業尚處于發展初期，在研發壁壘較低、市場準入較易的低值耗材領域已基本實現進口替代并成為全球最重要的供應商，但在中高端耗材和器械市場仍處于起步階段。由于技術研發難度大，資金需求高，市場準入難等問題，中高端醫療器械的發展需要國家政策強有力的支持。近年來國家出臺了多項政策支持國內醫療器械企業創新研發，藥監局2014年發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，2016年發布了《關于醫療器械優先審批程序的公告》，對臨床急需醫療器械、醫療器械儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的醫療器械提供快速審批通道，縮短研發上市周期。2018年11月，國家藥品監督管理局發布《創新醫療器械特別審查程序》旨在保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新和促進醫療器械新技術推廣應用，推動醫療器械產業發展。　　4.冠脈植介入治療精準化趨勢　　冠脈植介入治療對于醫生的學習曲線要求較高，近年來隨著PCI手術的普及度不斷提高，心血管領域的專科醫生數量不斷增加，進一步推動了介入手術滲透的提升。而隨著創新植介入醫療器械的上市和醫生對介入治療理念的深入了解，精準PCI的理念將不斷深化，冠脈植介入治療有望登上新臺階，從粗放式的同質化治療，進入更具針對性、安全性和療效更好的精準化治療路徑。具體而言，新的腔內影像學檢查手段（FFR、IVUS等）和新的介入類器械耗材（功能球囊、可降解支架、藥物球囊等）將為醫生提供更精準的診療手段，也會患者提供最佳的治療方案，尤其是復雜病變患者。　　5.醫療人工智能產品在樂普生態圈內實現自閉環　　心律失常有突發突止、持續時間短、發作無規律等特點，常規靜態心電圖難以捕捉到陣發性心律失常的圖形，普通長程心電則伴有數據量大、分析難度高等問題。依托于AI-ECG心電人工智能平臺，樂普云智將軟硬件產品相結合，進行家庭和院內場景下的各類生命指征監控。實現人工智能心電實時、長程監控及輔助診斷，可協助基層醫院突破報告解讀產能瓶頸，并完成質控升級，還可為慢病患者提供便捷的遠程服務，在醫療設備、醫用耗材、軟件系統、數據分析等各方面都已實現收費。公司AI-ECG心電人工智能平臺針對現階段行業痛點，市場潛在需求廣，產品商業化開拓速度快，有望成為公司業績增長新動力。在這一樂普特有的商業模式下，人工智能在臨床和家庭場景下，可同時實現醫療應用和商業變現，樂普云智產品基本也完成了人工智能生命指征監護類產品在樂普生態圈內的自閉環。　　（五）核心戰略　　公司維持既定戰略不變，創新、服務、國際化，融合、增效、穩發展。　　公司經過二十年發展，在全國范圍內心血管疾病生態系統及服務平臺已初步建立，醫療器械多領域發展也如期進展，未來在此基礎上核心戰略如下：　　1.在醫療器械領域繼續研發創新　　（1）按計劃推進生物可吸收支架、冠脈藥物球囊、冠脈聲波球囊、冠脈超聲成像導管及設備等創新器械的全球化臨床進度，優化和迭代冠脈介植入醫療器械，進一步充實創新介入無植入產品線和內涵；　　（2）依托集團冠脈支架、球囊平臺技術，創新外周介入產品線，按計劃推進生物可吸收外周支架、外周藥物球囊、外周切割球囊、外周聲波球囊、外周超聲成像導管及設備等創新器械全球化臨床進度；　　（3）創新心血管結構性心臟病產品線，按計劃推進Sinocrown主動脈瓣TAVI3.0全球化臨床進度，推進二尖瓣產品、可降解房間隔封堵器和可降解卵圓孔未封閉封堵器國內臨床進度，加快研發三尖瓣產品、可降解左心耳封堵器，豐富瓣膜產品和封堵器產品研制管線；　　（4）創新和發展心律管理產品線，按計劃推進全自動起搏器、冷凍球囊、配套設備及系統等創新器械國內臨床進度，加快研發多功能起搏器和腫瘤消融產品，豐富起搏器和冷熱消融產品研制管線；　　（5）創新和發展以心電AI為核心技術的醫療機構端醫用監控設備產品線，大力推進人工智能心電分析診斷、監控及其區域心電系統的全球化銷售；　　（6）創新和發展以心電AI為核心技術的家用醫用級心電監控管理和可穿戴設備產品線；　　（7）發展以AI技術支撐的連續血壓ECG監測、連續血糖CGM監測和癌癥早篩人工智能新型醫療器械。　　2.基礎用藥補短板和心血管藥品創新　　（1）通過藥品的一致性評價補齊抗血栓、降血脂、降血壓、降血糖和抗心衰5大心血管領域基礎用藥短板；　　（2）通過劑型改造，發展新型心血管用藥和糖尿病用藥；　　（3）通過RNAi干擾、基因編輯CRISPR等新型技術，開發心血管疾病新藥。　　3.應用互聯網技術、AI技術形成患者、醫生、藥品、檢測器械的互聯互通　　（1）進一步在更多省市建設服務于慢性病患者和養老人群的樂普心血管病互聯網醫院，實現患者生命體征遠程人工智能監測的同時，探索處方路徑和用藥供給路徑的改變和管理；　　（2）發展高血壓和糖尿病診斷和處方方案的人工智能醫療系統，并與公司藥品供給系統形成閉環；　　（3）壯大實體心血管專科醫療機構，有效嫁接公司心血管病大數據服務中心服務體系，實現患者遠程醫療管理。　　4.全面強力推進國際化業務發展　　中國企業要大發展，依靠不斷持續創新獲得更大規模的超額收益，必須向歐美發達國家進軍，實現企業的國際化戰略和國際化跨越。公司整合了所有子公司原外貿業務和部門，組建國際事業部，實施外貿發展計劃，加快創新產品在世界領域的臨床研究和產品注冊，并同時探索研究設立境外研發中心和生產基地的可能性。　　5.探索非心血管類醫療器械多領域發展　　公司已在包括IVD、外科、麻醉等非心血管醫療器械領域進行布局，也在齒科方向進行了嘗試和探索，報告期內已公告控股蘇州博思美醫療科技有限公司，該公司主要提供牙齒畸形矯正解決方案，并可定制生產隱形矯治器。同時也通過并購進入了齒科數字化與專業3D掃描領域，并自主研發種植牙。二、核心競爭力分析公司經過20年積累已經在產品研發創新和商業模式優化上建立競爭優勢，現分別就產品研發創新和商業模式優化兩方面進行簡要論述。1.產品研發創新公司在產品研發創新方面積累了以下三方面優勢，簡述如下：1）“介入無植入”理念倡導者和領導者公司在五年前開始在PCI治療領域倡導“介入無植入”的理念，核心是讓可以不植入金屬支架的患者，通過常規配件、切割球囊、藥物洗脫球囊和可降解支架等產品的組合應用，獲得疾病有效干預和治療，同時降低植入金屬支架后的并發癥和患者心理負擔。通過五年學術推廣，伴隨公司“介入無植入”系列產品切割球囊，可降解支架、藥物球囊進入臨床使用，“介入無植入”的理念通過上述創新產品得以實踐。公司攜“藥可切”（藥物球囊、可降解支架、切割球囊）產品組合，為醫生帶來復雜病變情況下，如下所示更為優化的手術整體解決方案：-切割球囊+生物可吸收支架（BRS）：BRS的植入不同于常規金屬支架植入，需要進行規范化植入操作PSP（充分預擴—準確判斷血管直徑—充分后擴）。植入后支架良好貼壁是保障患者遠期安全性的關鍵因素，切割球囊在管壁預處理中的作用顯得尤為重要。-切割球囊+藥物球囊（DCB）：藥物球囊植入預處理要求高于金屬支架，療效發揮與病變預處理充分與否密切相關。切割球囊作為DCB植入前預處理的重要方法，得到了專家共識的一致推薦。正是長期前瞻性的持續研發投入和“介入無植入”理念的學術推廣，使得公司在常規金屬支架集采的環境下，冠脈支架業務得以快速恢復。公司目前已擁有完整“介入無植入”類產品組合“藥可切”，但加強實踐“介入無植入”理念需要該產品線進一步補充和迭代，使得未來較長時間內公司仍能在“介入無植入”領域處于領導地位。如下表所示，公司后續包括血管內測量產品在內的在研產品梯隊豐富，為公司搭建強大的技術護城河，可協助公司實現市場和政策風險的多重抵御。在聚合物可降解支架平臺研發繼續探索的同時，如上圖所示，冠脈介入治療方向公司正在研發各類藥物球囊、包括脈沖聲波球囊在內的各類功能性球囊。這些在研產品將協助公司繼續提高“介入無植入”產品的市場滲透率，進而鞏固公司在此領域的領導地位，讓更多患者受益于“介入無植入”。2）人工智能醫療應用開拓者和實踐者公司是最先實現人工智能醫療產業應用的企業。公司自主研發的人工智能心電技術平臺全球第一個獲得美國FDA批準，目前公司醫療人工智能應用的研發范圍正在從最初的心電人工逐步擴展到高血壓、糖尿病、超聲圖像和造影圖像人工智能分析等各個領域。公司人工智能平臺子公司樂普云智以研發為驅動，線上線下結合，將搭載AI-ECG的各種生命指征監測產品在全球范圍內進行推廣和銷售。如下圖所示，樂普云智的產品包括但不僅限于心電監測產品，覆蓋院內和家庭場景中的各類生命指征監測設備，包括睡眠呼吸監測、血氧監測、血壓監測、智能心電手環手表、床旁監護儀等。面向醫療機構和消費者，公司正在研發集成其他搭載AI-ECGPlatform算法的全新一代人工智能心電圖機、健康一體機、心安寶4G5G遠程動態心電實時監護機、監護儀、醫院中央監護系統產品等，這些產品將在提交國內NMPA產品注冊同時，分別提交美國FDA、歐盟CE產品注冊。公司另有多款家用生命指征監測智能可穿戴設備推出，適合不同人群和生活場景，包括CheckmePro多參數心電監護儀、智能心電手表、血氧戒指O2ring、智能血氧腕表CheckmeO2、智能血氧檢測儀WearO2、指夾血氧儀POD2、兒童體溫計Lefever100、ER1、ER2心電記錄儀，上述產品線上及藥店終端同時銷售，部分出口海外。在家用醫療器械領域，公司秉承持續研發的傳統，將持續探索連續血糖監測、心電動態監測等智能可穿戴設備領域。更需要指出的是，公司不僅是人工智能醫療應用的開拓者，更是人工智能醫療應用的實踐者。報告期內，樂普AI-ECG心臟中心已累計應用在超過7100家機構，實現實時心電服務量2000+萬份、累計實時心電服務量14000+萬份，實現動態心電服務量27+萬份，累計動態心電服務量212+萬次。3）泛心血管植介入器械研發創新集成者和領導者公司通過20年心血管器械研發創新，擁有一系列全球范圍內銷售的泛心血管植介入類產品。目前公司研發管線已經實現在冠脈植介入、結構性心臟病、心臟節律管理等領域的全面布局，是泛心血管介入領域的行業集成者和領導者。a)冠脈植介入在冠脈植介入領域，公司成功研發了國內第一個心臟支架、第一個生物可吸收支架、第一個切割球囊，是絕對的領導者。公司的冠脈植介入器械產品包含已取證的金屬類藥物支架類（PartnerGuReaterNano金屬藥物支架）、介入配件類產品（預擴球囊后擴球囊PTCA球囊導絲導管鞘管Y閥壓力泵壓迫器注射器）和功能性球囊等。其中“介入無植入”產品組合功能齊全，包括完全可吸收藥物支架（NeoVas）、藥物球囊（Vesselin）、切割球囊（Vesscide），并且“介入無植入類”產品研發線還在不斷延伸，在研產品包括冠脈小血管ACS原位藥物球囊、第三代雷帕霉素藥物球囊等，具體研發進度詳見下表。b)外周植介入自2018年開始公司密切關注外周血管植介入治療器械的研究和應用進展，充分利用已布局積累的自主知識產權技術，重點推進相對應具有自主知識產權的下肢動脈閉塞性病變血運重建植介入類器械研發，尤其是針對下肢重癥缺血、膝下嚴重鈣化的相應產品，公司研發進度詳見下表。c)結構性心臟病先天性心臟病：結構性封堵器介入治療正逐步在向無植入方向發展，可降解封堵器與傳統封堵器相比，完全可降解封堵器植入人體后可逐漸被自身組織所替代，在治療缺損的同時，實現了體內無異物殘留，杜絕了遠期并發癥。公司正在開發各種可降解結構型封堵器，引導行業從金屬封堵器到可降解封堵器轉移。心源性卒中：由心臟結構缺陷導致的腦中風預防產品，主要包括左心耳封堵器和卵圓孔未閉封堵器產品。公司正在研發二代生物可降解左心耳封堵器及生物可降解卵圓孔未閉封堵器，持續推進心源性卒中預防類產品的可降解化。瓣膜病：瓣膜性疾病介入治療正在從開放式外科手術向微創介入治療逐步過渡，目前臨床階段產品包括經導管植入式主動脈瓣膜系統SinoCrown、經心尖二尖瓣修復系統（腱索）和經心尖二尖瓣夾修復系統。研發階段產品如下圖所示，包括經導管主動脈瓣膜狹窄治療系統、經導管主動脈瓣膜系統（球擴）、經導管主動脈瓣膜系統（切割式）、主動脈瓣膜灌注系統、經導管植入高分子瓣葉人工心臟瓣膜、經導管二尖瓣置換系統、經導管瓣環修復系統、經股二尖瓣夾修復系統和經導管三尖瓣修復系統。其中具有自主知識產權的可完全回收的經導管植入式主動脈瓣膜系統SinoCrown，已于2020年內取得動物實驗報告和型檢報告，報告期內已完成全球首例植入，截止本報告披露日該項目已完成第10例臨床試驗入選。公司另有心衰相關在研產品布局，具體研發方向及研發進度詳見下文。d)心臟節律管理公司是第一個國產起搏器的生產和制造企業，擁有自主知識產權和起搏器專用芯片，是國內唯一自主供給零配件的起搏器企業。目前Qinming8632全自動起搏器及核磁共振兼容全自動起搏器也正在研發中，在此技術平臺基礎上，公司正在開發治療心衰的CCM和治療帕金森的腦起搏器產品，其中涉及心衰的研發思路及相應產品詳見下文。e)電生理目前電生理領域主要由國外品牌壟斷，公司新品的研發有望打破國外壟斷，實現快速國產替代。公司正在開發學習曲線較短，治療效果更加明確的冷凍球囊，同時也布局超聲、射頻等系列產品，具體研發產品及研發進度如下表所示，其中涉及心衰的研發思路詳見下文。在高血壓腎動脈交感神經消融治療領域，公司對腎動脈超聲、射頻消融領域的全球研發進展持續關注，報告期內腎動脈相關射頻消融產品正在研制階段，超聲消融產品已進入型檢。f)心衰心衰是所有心血管疾病的最終主要轉歸，該領域是目前國際上心血管領域最終也是最重要的戰場，因此將心衰的植介入器械研發在此單列論述。如上文所述，除抗心衰藥物外，依托多年積累的醫療器械產業化經驗，公司正在結構性心臟病、電生理、機械輔助三個技術平臺上布局心衰治療類產品。結構性心臟病包括瓣環環縮、心房分流器，同時也在探索左心室環縮。電生理類如下表所示，主要是心臟節律管理相關的植入式心臟再同步治療起搏器、植入式心臟再同步復律除顫器和植入式心肌收縮調節器。機械輔助類主要為經導管左心室輔助裝置，對右心室輔助裝置和磁懸浮心臟的研發也在探索中。通過上述技術平臺的布局，公司可以通過相應產品混合搭配使用，覆蓋更多心衰患者，應對心衰復雜的病理生理環境，實現更好的治療效果。同時部分創新的結構設計，也可以申請專利保護，進軍國外市場。綜上所述，如下表所示公司研發管線已在泛心血管介入治療各領域布局，研發創新上具有領先性，是泛心血管介入領域的行業集成者和領導者。2.商業模式優化1)以泛心血管適應癥為核心的學術推廣依托日漸完整的泛心血管產品線，公司建立了面向全國泛心血管疾病相關科室的學術推廣團隊。目前，學術推廣隊伍已覆蓋了95%可進行PCI手術的醫院，為公司泛心血管全線產品的推廣，打下了堅實的基礎。該團隊立足于“介入無植入”理念，從權威指南、臨床研究、產品使用、術后隨訪、臨床科研等多方面切入，與臨床醫生建立長期學術相關聯系，有效推動了“介入無植入”創新產品的臨床推廣使用和普及，積累更多臨床產品應用經驗的同時，未來也有助于助力冠脈植介入相關臨床指南和專家共識的更新完善。2)持續推進公司國際化進程公司發展到現階段，國際化是必經之路，持續研發創新和國際化是公司核心戰略的兩大支柱。公司于2020年成立國際業務部，全面整合公司資源，繼續拓展海外市場業務，目前團隊近300人，海外營銷網絡遍及全球120多個國家和地區，旗下擁有3家海外子公司，發展了20多家全球OEM合作伙伴。報告期內，公司海外收入主營業務收入占比為44.04%。3)持續深耕線下零售渠道自進入藥品領域后，公司制定了針對性的營銷策略，建立了獨立的OTC營銷團隊，深耕藥品零售市場，主推公司抗血栓、抗心衰、降血脂、降血壓、降血糖五大心血管基礎常用藥，產品銷售模式從只面對醫療機構的單一營銷模式，發展成為“OTC+醫療機構”雙輪驅動模式。經過多年發展，公司OTC營銷團隊快速成長，現已建成近千人的零售業務團隊，覆蓋全國OTC營銷網絡，“樂普”品牌產品在終端消費市場的美譽度也逐步提高。在醫療器械和藥品集采背景下，OTC渠道商業價值突顯。公司將借助心血管人工智能醫療應用和互聯網醫療優勢，進一步帶動公司器械、藥品、類消費品在OTC渠道的銷售，保障公司業務穩健可持續發展。公司需遵守《深圳證券交易所創業板行業信息披露指引第10號——上市公司從事醫療器械業務》的披露要求截止報告期末，公司及子公司擁有的II類及III類醫療器械產品注冊證共計503項。產品信息如下：三、公司面臨的風險和應對措施1、高值醫用耗材、藥品集采的風險國務院辦公廳《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）以法規的形式全面制定了國家藥品集中采購和方案要點。隨著仿制藥集采政策的廣泛推廣，預計未來集采藥品品種將不斷擴充。公司現有硫酸氫氯吡格雷片和阿托伐他汀鈣片已經進入藥品集采目錄，后續也會新增藥品進入藥品集采目錄，按照多家價格競爭的可能預期，公司存在個別藥品未能中選后續有關省市藥品集采的風險。國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）以法規的形式全面制定了國家高值醫用耗材治理改革方案要點，隨著國家高值醫用耗材治理改革試點的實施，預計未來年度會在全國省市廣泛推廣高值醫用耗材集采政策，覆蓋品種也將擴充，公司現有冠脈心臟支架等產品將進入高值醫用耗材集采試點目錄，后續也會新增高值醫用耗材集采目錄，按照多家價格競爭的可能預期，公司存在個別高值醫用耗材未能中選后續有關省市高值醫用耗材集采的風險。一方面，公司將不斷研發和推廣新產品上市，搭建產品創新組合方案，隨著公司核心產品的數量不斷增長，單一產品對銷售的貢獻將逐漸下降，從而盡量降低集采對公司的影響。另一方面，公司將積極履行國際化戰略，通過產品的全球化布局，可有效降低國內集采政策的風險。2、產品研發風險創新類藥品和醫療器械存在研發投入大、研發風險高、認證注冊周期長等特點，因此，公司在研藥物和醫療器械存在研發失敗風險、臨床試驗失敗風險和注冊審批失敗風險。如果公司新產品不能獲批上市，則將對公司的收入增長和盈利能力產生不利影響。公司將強化頂層前瞻性戰略布局，積極擴張研發隊伍，夯實自身研發能力，從而提高產品研效率發和臨床實驗成功率，保障產品的升級換代，實現可持續發展。3、市場競爭風險在國家政策支持和融資渠道優化的背景下，近年來國內初創醫療器械企業和創新藥企業數量不斷增加，產品研發進度也快速推進，公司后續競品數量呈現增長趨勢，未來商業化競爭格局將更為激烈。隨著國內醫療器械以及藥品行業競爭加劇，公司心血管支架、藥品等相關高值耗材、藥品存在價格下降風險，可能會對公司該類產品的未來盈利能力產生一定的影響。公司將通過自主研發和外延式并購相結合的方式，持續開發和并購出具有技術優勢、適應市場需求的新產品。同時公司還將加強生產成本控制，以應對價格變動等市場競爭風險所帶來的影響。4、產品質量風險我國在醫療器械、藥品的質量方面設置了嚴格的管理標準，公司各項產品自上市至今，符合國家相關質量要求，但未來仍可能存在因不可控因素導致產品質量存在風險，這將給公司的生產經營造成不利影響。隨著公司產品產銷量規模的不斷擴大，質量控制將是公司持續重點關注的方面。公司將不斷強化質量控制與管理，進一步完善內部質量體系和溯源體系，嚴格原材料、過程、成品控制，杜絕產品質量事故，避免產品質量風險。5、進入新領域帶來的風險隨著公司由單一醫療器械企業向國內領先的包括醫療器械、醫藥、醫療服務及健康管理業務板塊的心血管健康生態型企業推進，公司大力拓展IVD領域，進入人工智能、創新醫療器械等新業務，將面臨技術、市場和人才隊伍建設等方面的挑戰和風險。公司將通過全方位的制度設計，通過融合和引進相結合的方式，充分調動新領域的原有團隊工作積極性，引進相關人才，加強生產、技術、質量的管控，優化銷售網絡，化解或降低進入新領域的風險。7、業務整合、規模擴大帶來的集團化管理風險隨著大規模并購業務的實施，公司已發展成為擁有國內外數十家子公司的產業集團構架體系，呈現出鮮明的集團化特征。目前集團化特征對公司整體運營管理和人才隊伍建設都提出了新的更高的要求，如何協調統一、加強管控，實現多元化后的協同效應，提高整體運營效率是未來公司發展面臨風險因素之一。公司將根據集團化發展需求，進一步細分業務板塊，完善母公司、子公司及三級公司之間的管理體系，逐步建立起與集團化發展相適應的內部運營機制和監督機制，保證公司整體運營健康、安全。公司將持續加強企業文化建設，使集團公司內部企業價值觀一致、企業經營理念和員工觀念和諧一致，以健全的制度和先進的企業文化保障集團科學、高效運營。8、“新冠肺炎”疫情帶來的風險受到國內新冠肺炎疫情的影響，國內醫院門診量和手術量受到很大影響，導致公司植入類器械銷售受此影響；地方政府疫情隔離和醫療機構暫停營業管控導致公司醫療服務及健康管理營收下降；由于醫療機構門診暫停接診，導致醫療機構藥品銷售量下降。在疫情減弱后，公司將進一步督促銷售團隊加強在醫療機構的工作，保障植入類器械產品和藥品的供應，滿足醫院和患者的剛性需求。來源:同花順金融研究中心

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